Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) widerspricht Falschberichten des «Demokratischen Widerstands» über die EMA und über COVID-Vakzine

Stellungnahme von Juan García Burgos, Leiter der Abteilung für Öffentlichkeitsarbeit und Stakeholder-Engagement der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam, zu den Falschberichten des «Demokratischen Widerstands» über die EMA und über COVID-Vakzine:

«Leider gibt es viele Aktivitäten, die Fehlinformationen verbreiten. Die EMA ist sich dessen bewusst und hat ihre Bemühungen verstärkt, unvoreingenommene Informationen über COVID-19-Impfstoffe und -Therapeutika bereitzustellen.

Wir überwachen regelmäßig Quellen für Fehlinformationen und öffentliche Bedenken in Bezug auf COVID-19-Impfstoffe. Als Reaktion darauf haben wir spezifische Informationen zu COVID-19 entwickelt, die auf unserer EMA-Internetseite verfügbar sind und darauf abzielen, auf solche öffentlichen Bedenken einzugehen, in der Hoffnung, die verbreiteten Fehlinformationen auszugleichen. Wir verwenden verschiedene Mittel und Wege, um diese Informationen zu kommunizieren, einschließlich sozialer Medien.

Wir sind uns jedoch unserer begrenzten Reichweite bewusst und arbeiten mit den nationalen Behörden in den EU-Mitgliedstaaten zusammen, um diese Informationen weiter zu verbreiten. Wir arbeiten auch mit Organisationen zusammen, die Patienten, Verbraucher und medizinisches Fachpersonal vertreten, die uns ebenfalls bei der Übermittlung dieser Botschaften unterstützen.

Wir veranstalten regelmäßig Pressekonferenzen sowie öffentliche Treffen, an denen die Öffentlichkeit teilnehmen und Fragen stellen kann, die wir versuchen zu beantworten.

Schließlich haben wir das Transparenzniveau für alle COVID-19-Impfstoffe und -Therapeutika erhöht. Daher kann die Bewertung der EMA einer öffentlichen Kontrolle unterzogen werden, damit die Öffentlichkeit auf die Beweise für behördliche Entscheidungen zugreifen kann, die die Zulassung und sichere Verwendung von Impfstoffen unterstützen.

Ihre Hilfe in dieser Hinsicht wird geschätzt und die von Ihnen gesendeten Dokumente sind sehr nützlich, damit wir unsere Bemühungen bewerten und bei Bedarf anpassen können. Wir bitten auch verantwortungsbewussten Journalismus um Hilfe, da die Medien bei dieser Pandemie eine entscheidende Rolle spielen und dazu beitragen können, dass der Öffentlichkeit zuverlässige Informationen zur Verfügung gestellt werden, um das Vertrauen in COVID-19-Impfstoffe und -Therapeutika zu stärken.

Uns sind viele falsche Darstellungen von Daten zu vermuteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen bekannt, die in den Medien und in sozialen Medien kursieren. Diese werden meist durch ein unbeabsichtigtes oder vorsätzliches Missverständnis der Informationen in der öffentlichen Datenbank für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) ausgelöst.

Die UAW-Website stellt Daten zu vermuteten Nebenwirkungen bereit, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zuständigen nationalen Behörden, wie zum Beispiel Arzneimittelzulassungsbehörden.

Die Europäische Datenbank vermuteter unerwünschter Wirkungen ist eigentlich der offizielle Zugangspunkt für die Öffentlichkeit zu Daten, die auf Berichten basieren, die an EudraVigilance gesendet werden. Berichte auf der UAW-Website beziehen sich auf medizinische Ereignisse, die nach der Impfung aufgetreten sind. Dies bedeutet jedoch nicht, dass sie durch eine Impfung verursacht wurden. Einige können auf eine Vorerkrankung oder andere Ursachen zurückzuführen sein, die im gleichen Zeitraum eingetreten sind und nicht unbedingt auf den Impfstoff zurückzuführen sind.

Die EMA akzeptiert alle Meldungen über Nebenwirkungen ohne jegliche Begründung. Nur durch eine sorgfältige Analyse der statistischen Muster (z. B. ob ein Ereignis bei Geimpften häufiger auftritt als bei Ungeimpften oder ob die Zahl signifikant ansteigt) können wir Hinweise auf eine mögliche Nebenwirkung im Zusammenhang mit dem Impfstoff erkennen, die weitergeführt werden muss Untersuchung.

Wenn die Experten der EMA für Arzneimittelsicherheit aufgrund einer solchen Untersuchung der Ansicht sind, dass ein bestimmtes Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Impfstoffs stehen könnte, werden die Produktinformationen für Ärzte und die Packungsbeilage für Patienten aktualisiert, um diese als Nebenwirkung aufzunehmen.

Die ADR-Datenbank gruppiert Informationen nach Art der vermuteten Nebenwirkung. Da in einem einzelnen Fallbericht mehr als eine vermutete Nebenwirkung enthalten sein kann, wird die Gesamtzahl der Nebenwirkungen niemals der Zahl der Einzelfälle entsprechen (dh eine Person mit drei verschiedenen Nebenwirkungen nach der Impfung wie Wundsein, Rötung und Bluterguss wird an drei Stellen berichtet). Daher können Zahlen, die in der Nähe der Reaktionsgruppen genannt werden, nicht als separate Personen betrachtet werden.

Ebenso enthält diese Website nicht die Gesamtzahl der gemeldeten Fälle mit tödlichem Ausgang. Deshalb sind die Daten, die in vielen Artikeln und Social-Media-Beiträgen kursieren, falsch.

Alle diese Informationen in EudraVigilance müssen von der EMA validiert und bewertet werden, um zu überprüfen, ob es tatsächlich Informationen gibt, die darauf hindeuten, dass ein Arzneimittel Nebenwirkungen, einschließlich schwerwiegender Nebenwirkungen, verursacht, oder ob die vermutete Reaktion auf andere Faktoren (z. B. Grunderkrankung oder andere) zurückzuführen ist Medikamente, die die Person möglicherweise einnimmt).

Bei der Betrachtung der absoluten Anzahl vermuteter Nebenwirkungen ist es wichtig, den vollständigen Kontext zu berücksichtigen, d. h. wie viele Personen geimpft wurden. Die EMA bietet nun in den monatlichen Sicherheitsupdates, die sie für jeden der COVID-19-Impfstoffe veröffentlicht, eine Zusammenfassung der Gesamtzahl der Berichte über Nebenwirkungen und der Zahl der Todesfälle.»

Journalist

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